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藥品微生物檢驗(yàn)常見問題問答集錦（一）
發(fā)布時(shí)間：2020-05-28
問：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）上會(huì)不會(huì)生長(zhǎng)細(xì)菌？
答：SDA不是選擇性培養(yǎng)基，而是一種廣譜的增菌培養(yǎng)基，pH范圍5.4-5.8，某些細(xì)菌是可以在SDA上生長(zhǎng)的，霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)時(shí)SDA上生長(zhǎng)的菌均應(yīng)計(jì)入霉菌和酵母菌總數(shù)；或者可以經(jīng)過(guò)評(píng)估選擇含有抗生素（如氯霉素）的SDA或者玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)。
問：沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）上會(huì)不會(huì)生長(zhǎng)細(xì)菌？
答：SDA不是選擇性培養(yǎng)基，而是一種廣譜的增菌培養(yǎng)基，pH范圍5.4-5.8，某些細(xì)菌是可以在SDA上生長(zhǎng)的，霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)時(shí)SDA上生長(zhǎng)的菌均應(yīng)計(jì)入霉菌和酵母菌總數(shù)；或者可以經(jīng)過(guò)評(píng)估選擇含有抗生素（如氯霉素）的SDA或者玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)。
問：中國(guó)藥典2015版要求霉菌和酵母菌平皿計(jì)數(shù)時(shí)培養(yǎng)5-7天，那么培養(yǎng)5天可以么？
答：微生物限度檢查中霉菌和酵母菌培養(yǎng)時(shí)間5-7天，因不同的霉菌酵母菌生長(zhǎng)特性不同，所以具體培養(yǎng)時(shí)間，由企業(yè)根據(jù)各自情況（基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）自行確定。
問：中國(guó)藥典2015版要求霉菌和酵母菌平皿計(jì)數(shù)時(shí)培養(yǎng)5-7天，該如何計(jì)數(shù)？
答：但是在實(shí)際操作中，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)如果樣品中存在霉菌，培養(yǎng)到第5-7天時(shí)，可能菌落之間已經(jīng)融合，并蔓延生長(zhǎng)至整個(gè)平皿，此時(shí)的霉菌已經(jīng)無(wú)法計(jì)數(shù)。建議霉菌和酵母菌檢測(cè)時(shí)，第三天計(jì)一次數(shù)，培養(yǎng)結(jié)束時(shí)計(jì)一次數(shù)，比較兩組數(shù)據(jù)，以多者為最終結(jié)果。霉菌和酵母菌檢測(cè)培養(yǎng)過(guò)程中，避免頻繁取拿觀察，盡量避免振動(dòng)等，防止孢子擴(kuò)散。
問：藥企的環(huán)境檢測(cè)應(yīng)該依據(jù)那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？
答：關(guān)于環(huán)境檢測(cè)，2015版《中國(guó)藥典》的9205和GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》都有規(guī)定，且一些細(xì)節(jié)略有差別。其中國(guó)標(biāo)的規(guī)定更為具體，建議實(shí)際操作中以國(guó)標(biāo)為準(zhǔn)，藥典可以做為參考。
問：一些不常用的培養(yǎng)基開瓶后在效期內(nèi)較長(zhǎng)時(shí)間沒有用完，那么這些開瓶后的培養(yǎng)基需要進(jìn)行復(fù)驗(yàn)嗎？
答：開瓶后的培養(yǎng)基，如果長(zhǎng)時(shí)間不使用，還在效期內(nèi)，建議開瓶后間隔1年進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。如果出現(xiàn)結(jié)塊，則不能使用。同理，如果同一批次一次購(gòu)買量較多，一年內(nèi)未使用完，也建議進(jìn)行復(fù)檢。
問：薄膜過(guò)濾法，濾膜邊緣長(zhǎng)了一圈菌，原因有哪些？
答：出現(xiàn)這個(gè)現(xiàn)象，可能的原因（常見）包括以下三個(gè)方面：
（1）濾杯：無(wú)論是一次性的濾杯還是反復(fù)滅菌的濾杯，理論上都是無(wú)菌的，但是不排除濾杯滅菌不徹底和使用時(shí)操作人員與濾杯底部接觸，污染濾杯的可能。
（2）微限儀的濾頭：微限儀濾頭如果在更換濾膜的過(guò)程中滅菌不徹底，上一個(gè)樣品可能會(huì)污染下一批濾膜，如果微限儀長(zhǎng)時(shí)間不滅菌，或使用的濾膜破損，都可能使微限儀內(nèi)部管道帶菌，在泵開啟的瞬間形成氣溶膠，污染濾頭。
（3）轉(zhuǎn)移過(guò)程中被污染：在濾膜由濾頭轉(zhuǎn)移至平皿的過(guò)程中，鑷子滅菌不徹底，操作者手不穩(wěn)使濾膜和儀器，臺(tái)面，平皿，身體發(fā)生過(guò)接觸。
具體問題具體分析，如果出現(xiàn)這樣的問題，需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況具體分析。
問：控制菌檢查法中用到的培養(yǎng)基，在做培養(yǎng)基適用性的時(shí)候，其中有“指示特性”的表述，那么“指示特性”是指的什么意思？
答：培養(yǎng)基指示特性包括菌落大小、形態(tài)特征、指示劑反應(yīng)情況（菌落顏色變化）等。例如大腸埃希氏菌在麥康凱瓊脂培養(yǎng)基上桃紅色菌落有沉淀環(huán)、乙型副傷寒沙門菌在XLD有黑心等。
問： 無(wú)菌檢查法用到的培養(yǎng)基（FTM和TSB）進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查的時(shí)候需不需要使用對(duì)照培養(yǎng)基？
答：在2015版《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查法通則1101中，并沒有強(qiáng)制規(guī)定靈敏度檢查需要使用對(duì)照培養(yǎng)基，所以不使用對(duì)照培養(yǎng)基也是可以的。但是國(guó)家有FTM和TSB的對(duì)照培養(yǎng)基，建議在做FTM和TSB的培養(yǎng)基適用性時(shí)，使用對(duì)照培養(yǎng)基進(jìn)行參比。
問： 生孢梭菌如何計(jì)數(shù)？
答：（1）使用用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，在培養(yǎng)16-18小時(shí)這個(gè)時(shí)間進(jìn)行觀察，計(jì)數(shù)，計(jì)數(shù)前不要搖晃，培養(yǎng)時(shí)間太長(zhǎng)，培養(yǎng)基將渾濁，點(diǎn)計(jì)不清；（2） 使用哥倫比亞瓊脂培養(yǎng)基，澆注或涂布后，置厭氧罐（袋）里，再置培養(yǎng)箱培養(yǎng)，計(jì)數(shù)。
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